ISO 9001:2026: lo que realmente cambiará en el esquema y por qué importa

Por: Diego Fernando Román - Auditor líder senior ISO 9001

La norma ISO 9001 es el estándar más adoptado en el mundo para sistemas de gestión de la calidad. Su última gran revisión fue en 2015, pero en diez años el entorno empresarial se transformó radicalmente. La digitalización, el cambio climático, la presión por la ética y la transparencia, y la disrupción de cadenas de suministro demostraron que la versión actual ya no responde a todos los desafíos.

El comité ISO/TC 176/SC 2 – Sistemas de calidad publicó el borrador ISO/DIS 9001:2025 el 27 de agosto de 2025. Este documento está en votación internacional hasta el 19 de noviembre de 2025. Si alcanza el consenso necesario, avanzará a la etapa FDIS y su publicación oficial se prevé para septiembre de 2026. Hasta entonces, la norma aún no está aprobada, pero ya anticipa el futuro de la gestión de la calidad.

¿Cuáles son los cambios más relevantes?

En términos generales, la norma mantiene la Estructura de Alto Nivel (HLS) definida por ISO, que asegura compatibilidad con otros sistemas de gestión como ISO 14001, ISO 45001 o ISO 27001. Esto significa que los capítulos, numeración y la lógica de requisitos se conservan, lo que facilita la integración de varios sistemas en una misma organización. Los cambios de la versión 2026 no son una reingeniería total, sino ajustes y ampliaciones puntuales que refuerzan la coherencia con los desafíos actuales sin romper la arquitectura ya conocida. Dentro de los cambios formulados mas relevantes están:

1. Liderazgo y ética (Cl. 5.1):La alta dirección debe promover explícitamente una cultura de calidad y demostrar conducta ética. Esto trasciende la política: se esperan programas de integridad, indicadores de cultura y liderazgo visible. Los auditores requerirán información documentada como prueba: registros, métricas, actas, ya que la norma ahora si es explícita en decir que requisito necesita evidencia objetiva como prueba.

2. Partes interesadas (Cl. 4.2):Además de identificar y actualizar requisitos, ahora se exige definir c) cuáles de estos requisitos serán abordados por el sistema de gestión de la calidad. Esto obliga a justificar qué se incluye y qué se excluye, con registros claros.

3. Planificación (Cl. 6.1–6.3):Los riesgos (6.1.2) y las oportunidades (6.1.3) se tratan en subcláusulas separadas. Esto obliga a aplicar metodologías diferenciadas, con matrices independientes y acciones proporcionales. En la gestión del cambio (6.3) se agregan tres literales críticos:

• f) comunicación de los cambios,

• g) cómo se supervisará y evaluará la eficacia de los cambios,

• h) cómo se revisarán los resultados de los cambios.Esto convierte al cambio en un proceso con trazabilidad completa.

  
  

4. Operación (Cl. 8.2.1):La comunicación con los clientes debe incluir, cuando sea relevante, información sobre planes de contingencia. Esto asegura transparencia frente a interrupciones o emergencias, y será un nuevo foco de auditoría.

5. Apoyo (Cl. 7.1.5 y 7.1.6): Se refuerza la validación obligatoria de software de monitoreo y medición. La gestión del conocimiento debe garantizar que este se conserve, comparta y aplique en la práctica, más allá de simples repositorios. Además, se reconoce el trabajo remoto e híbrido como parte de la infraestructura a controlar.

6. Mejora (Cl. 10.1–10.2):La mejora continua se redefine: ahora se debe demostrar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema. En las no conformidades, se exige evidencia no solo de la acción correctiva, sino de la medición de su efectividad.

La revisión de ISO 9001:2026 representa una evolución más que una revolución. Aunque se incorporan temas novedosos como ética, cultura, digitalización, planes de contingencia y gestión del cambio con trazabilidad, la esencia de la norma sigue siendo garantizar que las organizaciones entreguen calidad de forma sistemática y sostenible. De alguna manera la estructura de alto nivel pasó su prueba de fuego con la pandemia del COVID 19, y demostró que fue un soporte importante para las organizaciones en la continuidad de sus negocios. Así que estamos de acuerdo en mantener la estructura. Lo que está bien se deja bien.

Para las empresas que ya cuentan con un sistema de gestión maduro, la transición será alcanzable, pero exigirá mayor disciplina en la generación de evidencias. El 19 de noviembre de 2025 se cierra la votación del borrador y, de lograrse el consenso, la publicación final se prevé para septiembre de 2026. Desde ya, el mensaje es claro: la calidad no puede verse solo como cumplimiento documental, sino como un factor estratégico de confianza, resiliencia y competitividad.